Neues Gamma-bestrahltes Lysat aus menschlichen Blutplättchen

GAMMA-IRRADIERTES MENSCHLICHES PLÄTTCHENLYSAT

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS ist ein gamma-irradiertes, fibrinogen-depletiertes und antikoagulationsfreies menschliches Plättchenlysat aus der EU. Als xeno-freies Zellkultur-Supplement unterstützt das Produkt die effiziente und sichere in vitro Expansion von Primärzellen und Zelllinien. Das Produkt ist besonders für Zellherstellungsanwendungen geeignet, die eine nachgewiesene Virusreduktion erfordern, z. B. für den möglichen Einsatz in klinischen Studien.

Während alle ELAREM™ menschlichen Plättchenlysate aus gesichteten Plättcheneinheiten hergestellt werden, sorgt ELAREM™ Ultimate-FD PLUS für zusätzliche Sicherheit. Das Produkt wird daher als letzter Herstellungsschritt mit einer Gamma-Bestrahlung im Bereich von 38-55 kGy behandelt. Durch eine Virusklärstudie haben wir eine Virusreduktion für die getesteten Viren nachgewiesen und gleichzeitig die Zellkulturleistung erhalten.

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS ermöglicht eine verbesserte Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus. Das menschliche Plättchenlysat wird aus Plättcheneinheiten gewonnen, die von gesunden Spendern in lizenzierten Blutbanken in der EU stammen. Durch die Sicherstellung einer EU-basierten Rohmaterial-Lieferkette bieten wir eine Rückverfolgbarkeit von mehr als 30 Jahren bis hin zum Blutbestandteil. Jede Charge wird aus großen Pools von Plättcheneinheiten hergestellt. Dies gewährleistet eine Chargenkonsistenz und ermöglicht reproduzierbare Bedingungen.

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS wird gemäß den relevanten GMP-Richtlinien hergestellt, getestet und freigegeben. Der Herstellungsprozess des Produkts ist patentiert.

Wichtige Punkte 

• Geeignet für die Zellherstellung:  Das Produkt ist für Zellherstellungsanwendungen geeignet, die eine nachgewiesene Virusreduktion erfordern, z. B. für den möglichen Einsatz in klinischen Studien.

• Zusätzliche Sicherheit:  ELAREM™ Ultimate-FD PLUS sorgt durch einen validierten Gamma-Bestrahlungsprozess für zusätzliche Sicherheit.

• Effizienz:  Eine Virusklärstudie zeigt eine Virusreduktion für die getesteten Viren, während die Zellkulturleistung erhalten bleibt.

• GMP-Qualität:  ELAREM™ Ultimate-FD PLUS wird gemäß den relevanten GMP-Richtlinien hergestellt, getestet und freigegeben.

• Erhöhte Rückverfolgbarkeit:  Durch die Sicherstellung einer EU-basierten Rohmaterial-Lieferkette bieten wir eine Rückverfolgbarkeit von mehr als 30 Jahren bis hin zum Blutbestandteil.

• Patentgeschützt:  Der Herstellungsprozess des Produkts ist patentiert.

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