Nuevo lisado de plaquetas humanas irradiado con rayos gamma

LICOR DE PLAQUETAS HUMANAS IRRADIADO POR GAMMA

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS es un lysato de plaquetas humanas irradiado por gamma, desprovisto de fibrinógeno y libre de anticoagulantes, de origen en la UE. Como suplemento para cultivos celulares libre de xenoinjertos, el producto apoya la expansión in vitro eficiente y segura de células primarias y líneas celulares. El producto es especialmente adecuado para aplicaciones de fabricación celular que requieren reducción viral comprobada, por ejemplo, para su posible uso en ensayos clínicos.

Mientras que todos los lysatos de plaquetas humanas ELAREM™ se fabrican a partir de unidades de plaquetas seleccionadas, ELAREM™ Ultimate-FD PLUS garantiza seguridad adicional. Así, el producto pasa por una irradiación gamma en un rango de dosis de 38-55 kGy como paso final de fabricación. Al realizar un estudio de eliminación viral, demostramos la reducción viral para los virus probados, mientras preservamos el rendimiento de la cultura celular.

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS permite una mejor trazabilidad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. El lysato de plaquetas humanas se fabrica a partir de unidades de plaquetas obtenidas de donantes saludables en centros de sangre autorizados en la UE. Al garantizar una cadena de suministro de materia prima basada en la UE, proporcionamos trazabilidad durante más de 30 años, hasta el componente sanguíneo. Cada lote se produce a partir de grandes lotes de unidades de plaquetas. Esto asegura la consistencia de lote a lote y permite condiciones reproducibles.

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS se fabrica, prueba y libera cumpliendo con las directrices GMP relevantes. El proceso de fabricación del producto está patentado.

Puntos clave 

• Adecuado para la fabricación celular:  El producto es adecuado para aplicaciones de fabricación celular que requieren reducción viral comprobada, por ejemplo, para su posible uso en ensayos clínicos.

• Seguridad adicional:  ELAREM™ Ultimate-FD PLUS garantiza seguridad adicional mediante un proceso validado de irradiación gamma.

• Efiencia:  Un estudio de eliminación viral demuestra la reducción viral para los virus probados, mientras preserva el rendimiento de la cultura celular.

• Grado GMP:  ELAREM™ Ultimate-FD PLUS se fabrica, prueba y libera cumpliendo con las directrices GMP relevantes.

• Mejor trazabilidad:  Al garantizar una cadena de suministro de materia prima basada en la UE, proporcionamos trazabilidad durante más de 30 años, hasta el componente sanguíneo.

• Protección por patente:  El proceso de fabricación del producto está patentado.

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