Nuovo lisato piastrinico umano irradiato con raggi gamma

LISATO DI PIASTRELE UMANE IRRADIATO CON GAMMA

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS è un Lisato di Piastrine Umane irradiato con gamma, privo di fibrinogeno e senza anticoagulanti, di origine UE. Come integratore per la coltura cellulare xenofree, il prodotto supporta l'espansione in vitro efficiente e sicura di cellule primarie e linee cellulari. Il prodotto è particolarmente adatto per le applicazioni di produzione cellulare che richiedono una comprovata riduzione virale, ad esempio per un uso potenziale in studi clinici.

Anche se tutti i Lisati di Piastrine Umane ELAREM™ sono prodotti da unità di piastrine selezionate, ELAREM™ Ultimate-FD PLUS offre una sicurezza aggiuntiva. Infatti, il prodotto viene sottoposto a irradiazione gamma con una dose compresa tra 38-55 kGy come fase finale del processo di produzione. Eseguendo uno studio di eliminazione virale, abbiamo dimostrato una riduzione virale per i virus testati, preservando nel contempo le prestazioni della coltura cellulare.

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS consente una maggiore tracciabilità durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Il Lisato di Piastrine Umane è prodotto da unità di piastrine ottenute da donatori sani presso centri ematici autorizzati nell'UE. Garantendo una catena di approvvigionamento di materie prime basata nell'UE, forniamo una tracciabilità di oltre 30 anni fino al componente ematico. Ogni lotto è prodotto da grandi pool di unità di piastrine. Di conseguenza, ciò garantisce la coerenza da lotto a lotto e condizioni riproducibili.

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS è prodotto, testato e rilasciato in conformità alle linee guida GMP pertinenti. Il processo di produzione del prodotto è brevettato.

Punti chiave 

• Adatto alla produzione cellulare:  Il prodotto è adatto per applicazioni di produzione cellulare che richiedono una comprovata riduzione virale, ad esempio per un uso potenziale in studi clinici.

• Sicurezza aggiuntiva:  ELAREM™ Ultimate-FD PLUS garantisce una sicurezza aggiuntiva grazie a un processo di irradiazione gamma convalidato.

• Efficienza:  Uno studio di eliminazione virale dimostra la riduzione virale per i virus testati, preservando le prestazioni della coltura cellulare.

• Classe GMP:  ELAREM™ Ultimate-FD PLUS è prodotto, testato e rilasciato in conformità alle linee guida GMP pertinenti.

• Tracciabilità migliorata:  Garantendo una catena di approvvigionamento di materie prime basata nell'UE, forniamo una tracciabilità di oltre 30 anni fino al componente ematico.

• Protezione brevettata:  Il processo di produzione del prodotto è brevettato.

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