CE/IVD qPCR Covid-19 test in 2 uur
QuantVirus Real-Time PCR Coronavirus Test - detecteert nauwkeurig SARS-CoV-2 in positieve personen binnen 2 uur!
Officiële kit voor Covid-19 diagnose in Frankrijk
De QuantVirus Real-Time PCR Coronavirus (SARS-CoV-2) CE-IVD-detectietest is een in-vitro diagnostische test op basis van Real-Time PCR-technologie, ontwikkeld voor de specifieke detectie van SARS-CoV-2 viraal RNA geëxtraheerd uit nasofarynxswabs, orofarynxswabs en sputum van verdachte patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus. De analytische gevoeligheid is 1 kopie per reactie (100 kopieën/mL) van SARS-CoV-2 viraal RNA met een betrouwbaarheid van 95%. De test is zeer specifiek zonder kruisreactie met verschillende soorten geteste niet-SARS-CoV-2 soorten.
Belangrijke productinformatie
- CE-IVD goedgekeurd
- Gemaakt in de VS
- Detecteert drie genen, Orf1ab-, N- en E-genen
- Detecteert verschillende SARS-CoV-2 virusstammen
- Detecteert slechts 1 kopie van het virus-RNA
- Minder dan 2 uur van RNA tot resultaten op de meeste qPCR-machines
Type monster
Nasofarynxswabs, orofarynxswabs en sputum
Gevalideerde machines
Thermo Fisher (ABI) QuantStudio 5, Thermo Fisher (ABI) 7500 Fast Dx en Bio-Rad CFX 384
Verpakkingsgrootte
Coronavirus (SARS-CoV-2) detectietests zijn cruciaal
De wereldwijde uitbraak van het nieuwe coronavirus, SARS-CoV2, heeft meer dan 3000 doden en enorme economische schade veroorzaakt. Dit aantal neemt nog steeds toe. Vroegtijdige detectie van het virus is essentieel om te voorkomen dat meer mensen besmet raken. In de Verenigde Staten heeft het niet op tijd beschikbaar zijn van voldoende betrouwbare detectiekits echter voor ongerustheid en paniek in de samenleving gezorgd.
*De cijfers zijn berekend op 9 maart 2020 door https://www.worldometers.info/coronavirus/
- Zonder de test weet het grote publiek niet of ze het nieuwe coronavirus of het gewone griepvirus krijgen, aangezien ze vergelijkbare symptomen hebben.
- Zonder de test weet het grote publiek niet of ze het virus zonder symptomen bij zich dragen en hun naasten en anderen die met hen in contact komen, verder besmetten.
- Zonder de test weet het grote publiek niet of ze drager zijn van het virus en missen ze het behandelingsvenster.
Om aan de onvervulde medische behoeften te voldoen, heeft DiaCarta de QuantVirus Real-Time PCR Coronavirus (SARS-CoV-2) Detectietest ontwikkeld om het virus met hoge gevoeligheid nauwkeurig te detecteren met behulp van nasofarynxswabs, orofarynxswabs en sputum van verdachte personen.
Hoe werkt het QuantiVirus Assay?
Figuur 1. Amplicon Target op SARS-CoV-2 genoom. E: envelop eiwit gen; M: membraan eiwit gen; N: nucleocapside eiwit gen; ORF: open reading frame; RdRp: RNA-afhankelijk RNA-polymerasegen; S: spikeiwitgen.
De QuantVirus Real-Time PCR Coronavirus (SARS-CoV-2) Detectietest is een op qRT-PCR gebaseerde in-vitrodiagnostische test voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2 viraal RNA.
Drie genen van SARS-CoV-2, waaronder N, Orf1ab en E, zijn het doelwit van de qRT-PCR-test en primers en Taqman-probes zijn ontworpen in de geconserveerde regio van het SARS-CoV-2-virusspecifieke genoomgebied om gevoelige en specifieke amplificatie en detectie van het virus mogelijk te maken. Het menselijke RNase P-gen wordt gebruikt als interne en extractiecontrole om de efficiëntie van de virale RNA-extractie te controleren en de amplificeerbaarheid van RNA/DNA in de te testen monsters te beoordelen.
Assayprestaties
De assay heeft een groot dynamisch bereik, zoals weergegeven in de onderstaande figuur: Amplificatiecurve van 10-voudige seriële verdunning van sjablonen die het dynamische bereik toont.
De samenvatting van de assayprestaties voor QuantiVirus Real-Time PCR Coronavirus (SARS- CoV-2) Detectietest:
- Intra-assay reproduceerbaarheid: Variatiecoëfficiënt (%): < 3%
- Producent reproduceerbaarheid: Variatiecoëfficiënt (%): < 2%
- Inter-instrumentale reproduceerbaarheid: Variatiecoëfficiënt (%): < 6%
- Assay detectielimiet (LOD): 1 kopie virus-RNA of 100 kopieën per ml monster