Novo lisado de plaquetas humanas irradiado com radiação gama

LISADO DE PLAQUETAS HUMANAS IRRADIADO POR GAMMA

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS é um Lisado de Plaquetas Humanas irradiado por gamma, com depleção de fibrinogênio e sem anticoagulantes, de origem da UE. Como um suplemento xenofree para cultura celular, o produto apoia a expansão in vitro eficiente e segura de células primárias e linhas celulares. O produto é especialmente adequado para aplicações de fabricação celular que exigem redução viral comprovada, por exemplo, para uso potencial em ensaios clínicos.

Embora todos os Lisados de Plaquetas Humanas ELAREM™ sejam fabricados a partir de unidades de plaquetas triadas, o ELAREM™ Ultimate-FD PLUS oferece segurança adicional. Assim, o produto passa por irradiação gama em uma faixa de dose de 38-55 kGy como última etapa do processo de fabricação. Ao realizar um estudo de eliminação viral, demonstramos a redução viral para os vírus testados, enquanto preservamos o desempenho da cultura celular.

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS permite rastreabilidade aprimorada durante todo o ciclo de vida do produto. O Lisado de Plaquetas Humanas é fabricado a partir de unidades de plaquetas obtidas de doadores saudáveis em centros de sangue licenciados na UE. Garantindo uma cadeia de suprimento de matérias-primas baseada na UE, fornecemos rastreabilidade por até 30 anos de volta ao componente sanguíneo. Cada lote é produzido a partir de grandes quantidades de unidades de plaquetas. Consequentemente, isso garante consistência de lote para lote e condições reproduzíveis.

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS é fabricado, testado e liberado em conformidade com as diretrizes relevantes de GMP. O processo de fabricação do produto é patenteado.

Pontos principais 

• Adequado para fabricação celular:  O produto é adequado para aplicações de fabricação celular que exigem redução viral comprovada, por exemplo, para uso potencial em ensaios clínicos.

• Segurança adicional:  ELAREM™ Ultimate-FD PLUS oferece segurança adicional por meio de um processo validado de irradiação gama.

• Eficiência:  Um estudo de eliminação viral demonstra redução viral para os vírus testados, enquanto preserva o desempenho da cultura celular.

• Grau GMP:  ELAREM™ Ultimate-FD PLUS é fabricado, testado e liberado em conformidade com as diretrizes relevantes de GMP.

• Rastreabilidade aprimorada:  Ao garantir uma cadeia de fornecimento de matérias-primas baseada na UE, fornecemos rastreabilidade por até 30 anos de volta ao componente sanguíneo.

• Protegido por patente:  O processo de fabricação do produto é patenteado.

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