Teste CE/IVD qPCR Covid-19 em 2 horas
QuantVirus Real-Time PCR Coronavirus Test - Detecta com precisão o SARS-CoV-2 em indivíduos positivos em 2 horas!
Kit oficial para o diagnóstico da Covid-19 em França
O QuantVirus Real-Time PCR Coronavirus (SARS-CoV-2) CE-IVD Detection Test é um teste de diagnóstico in vitro baseado na tecnologia de PCR em tempo real, desenvolvido para a deteção específica do ARN viral do SARS-CoV-2 extraído de esfregaços nasofaríngeos, esfregaços orofaríngeos e expetoração de doentes suspeitos de estarem infectados com o novo coronavírus. A sensibilidade analítica é de 1 cópia por reação (100 cópias/mL) de ARN viral do SARS-CoV-2 com uma confiança de 95%. O ensaio é altamente específico sem reação cruzada com diferentes tipos de espécies não-SARS-CoV-2 testadas.
Informação chave do produto
- Aprovado pela CE-IVD
- Fabricado nos EUA
- Detecta três genes, os genes Orf1ab, N e E
- Detecta diferentes estirpes do vírus SARS-CoV-2
- Detecta tão pouco quanto 1 cópia do ARN do vírus
- Menos de 2 horas desde o ARN até aos resultados na maioria das máquinas qPCR
Tipo de amostra
Esfregaços nasofaríngeos, esfregaços orofaríngeos e expetoração
Máquinas validadas
Thermo Fisher (ABI) QuantStudio 5, Thermo Fisher (ABI) 7500 Fast Dx e Bio-Rad CFX 384
Thermo Fisher (ABI) QuantStudio 5, Thermo Fisher (ABI) 7500 Fast Dx e Bio-Rad CFX 384
Tamanho da embalagem
Os testes de deteção do coronavírus (SARS-CoV-2) são cruciais
O surto global do novo coronavírus, SARS-CoV-2, causou a morte de mais de 3000 pessoas e enormes prejuízos económicos. Este número continua a aumentar. A deteção precoce do vírus é essencial para impedir que o vírus infecte mais pessoas. No entanto, nos Estados Unidos, a indisponibilidade de kits de deteção fiáveis em número suficiente e a tempo causou preocupação e pânico na sociedade.
*Os números são calculados em 9 de março de 2020 por https://www.worldometers.info/coronavirus/
- Sem o teste, o público em geral não sabe se contrai o novo coronavírus ou o vírus da gripe normal, uma vez que partilham sintomas semelhantes
- Sem o teste, o público em geral não sabe se é portador do vírus sem sintomas e se infecta ainda mais os seus familiares e outras pessoas que tenham contacto com eles
- Sem o teste, o público em geral não sabe se é portador do vírus e perde a oportunidade de tratamento
Para satisfazer as necessidades médicas não satisfeitas, a DiaCarta desenvolveu o Teste de Deteção de Coronavírus (SARS-CoV-2) por PCR em Tempo Real QuantVirus para detetar com precisão o vírus com elevada sensibilidade utilizando zaragatoas nasofaríngeas, zaragatoas orofaríngeas e expetoração de indivíduos suspeitos.
Como é que o ensaio QuantiVirus funciona?
Figura 1. Alvo de amplicon no genoma do SARS-CoV-2. E: gene da proteína do envelope; M: gene da proteína da membrana; N: gene da proteína do nucleocapsídeo; ORF: quadro de leitura aberto; RdRp: gene da RNA polimerase dependente de RNA; S: gene da proteína spike.
O QuantVirus Real-Time PCR Coronavirus (SARS-CoV-2) Detection Test é um ensaio de diagnóstico in vitro baseado em qRT-PCR para a deteção qualitativa do ARN viral do SARS-CoV-2.
Três genes do SARS-CoV-2, incluindo N, Orf1ab e E, são visados no ensaio qRT-PCR e os primers e sondas Taqman são concebidos na região conservada da região específica do genoma do vírus SARS-CoV-2 para permitir a amplificação e deteção sensíveis e específicas do vírus. O gene da RNase P humana é utilizado como controlo interno e de extração para monitorizar a eficácia da extração do ARN viral e avaliar o ARN/ADN amplificável nas amostras a testar.
Desempenho do ensaio
O ensaio tem uma gama dinâmica alargada, como se mostra na figura abaixo: Curva de amplificação de uma diluição em série de 10 vezes de modelos que mostra o intervalo dinâmico.
Resumo do desempenho do ensaio para o Teste de Deteção do Coronavírus (SARS-CoV-2) por PCR em Tempo Real QuantiVirus:
- Reprodutibilidade intra-ensaio: Coeficiente de variação (%): < 3%
- Reprodutibilidade do operador: Coeficiente de Variação (%): < 2%
- Reprodutibilidade inter-instrumentos: Coeficiente de variação (%): < 6%
- Limite de deteção do ensaio (LOD): 1 cópia de ARN do vírus ou 100 cópias por ml de amostra