Nouveau lysat de plaquettes humaines irradiées aux rayons gamma

LYSAT DE PLAQUETTES HUMAINES IRRADIÉES AUX RAYONS GAMMA

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS  est un lysat plaquettaire humain irradié aux rayons gamma, dépourvu de fibrinogène et sans anticoagulant, d'origine européenne.  En tant que complément de culture cellulaire sans xénobiotique , le produit favorise l'  expansion in vitro efficace et sûre  des cellules primaires et des lignées cellulaires. Le produit est particulièrement adapté aux applications de fabrication de cellules nécessitant une réduction virale prouvée, par exemple pour une utilisation potentielle dans les essais cliniques.

Bien que tous  les lysats de plaquettes humaines ELAREM™  soient fabriqués à partir d'unités de plaquettes sélectionnées,  ELAREM™ Ultimate-FD PLUS  garantit une sécurité supplémentaire. Ainsi, le produit subit une irradiation gamma à une dose comprise entre 38 et 55 kGy lors de la dernière étape de fabrication. En menant une étude de clairance virale, nous avons démontré une réduction virale pour les virus testés tout en préservant les performances de la culture cellulaire.

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS  permet une traçabilité améliorée tout au long du cycle de vie du produit. Le lysat plaquettaire humain est fabriqué à partir d'unités plaquettaires obtenues auprès de donneurs sains dans des centres de transfusion sanguine agréés dans l'UE. En garantissant une chaîne d'approvisionnement en matières premières basée dans l'UE, nous offrons une traçabilité sur 30 ans jusqu'au composant sanguin. Chaque lot est produit à partir de grands pools d'unités plaquettaires. Par conséquent, cela garantit la cohérence d'un lot à l'autre et permet des conditions reproductibles.

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS  est fabriqué, testé et commercialisé conformément aux directives GMP en vigueur. Le procédé de fabrication du produit est breveté.

Points clés 

• Adapté à la fabrication de cellules :   Le produit est adapté aux applications de fabrication de cellules nécessitant une réduction virale prouvée, par exemple pour une utilisation potentielle dans les essais cliniques.

• Sécurité supplémentaire :   ELAREM™ Ultimate-FD PLUS garantit une sécurité supplémentaire grâce à un processus d'irradiation gamma validé.

• Efficacité :   Une étude de clairance virale démontre une réduction virale pour les virus testés tout en préservant les performances de la culture cellulaire.

• Qualité GMP :  ELAREM™ Ultimate-FD PLUS est fabriqué, testé et commercialisé conformément aux directives GMP en vigueur.

• Traçabilité améliorée :  En garantissant une chaîne d'approvisionnement en matières premières basée dans l'UE, nous offrons une traçabilité sur 30 ans jusqu'au composant sanguin.

• Protégé par brevet :   Le procédé de fabrication du produit est breveté.

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